La validazione e certificazione prodotto rappresenta un processo fondamentale per le aziende che operano in ambienti regolamentati. Giva s.a.s. offre servizi completi di validazione e qualificazione strumenti conformi alle normative FDA e agli standard UPS della farmacopea.
Validazione Conforme FDA e Standard UPS
I nostri servizi di validazione includono:
- Certificazione prodotto conforme alle più recenti norme FDA
- Validazione secondo standard UPS della farmacopea
- Qualificazione strumenti per ambienti farmaceutici
- Procedure operative per certificazione prodotto completa
Normative per Validazione e Certificazione
Le normative di validazione stabiliscono che le aziende debbano eseguire:
- Procedure operative per controllo e manutenzione strumenti
- Qualificazione strumenti con calibrazione periodica
- Backup del software per certificazione prodotto
- Archiviazioni documentali per validazione
Servizi di Qualificazione Strumenti
Qualificazione del Prodotto
La qualificazione strumenti è rivolta alle aziende che hanno come obiettivo la qualità e prevede:
- Qualificazione dell’installazione dello strumento
- Garanzia delle prestazioni degli strumenti nel tempo
- Validazione delle specifiche tecniche richieste
- Certificazione prodotto per conformità normativa
Procedure IQ e OQ per Qualificazione Strumenti
Le procedure IQ e OQ per qualificazione strumenti hanno lo scopo di:
- Verificare la rispondenza delle apparecchiature alle normative
- Validazione delle specifiche tecniche in fase di installazione
- Qualificazione strumenti nel luogo di utilizzo
- Certificazione prodotto con criteri di accettazione definiti
Qualifica dell’Installazione IQ
Obiettivi della Qualificazione IQ
La Qualifica dell’Installazione IQ per qualificazione strumenti ha questi obiettivi:
Documentazione Sistema
- Documentare che il sistema installato segue le raccomandazioni del costruttore
- Validazione dell’installazione secondo specifiche tecniche
- Certificazione prodotto dell’installazione corretta
- Evidenziare la conformità per qualificazione strumenti
Verifica Utenze e Collegamenti
- Evidenziare che le utenze di supporto siano propriamente identificate
- Collegamento corretto al sistema per qualificazione strumenti
- Validazione dei collegamenti per certificazione prodotto
- Verifica funzionalità per qualificazione strumenti
Controllo Documentazione
- Verificare la disponibilità dei manuali relativi all’uso del sistema
- Validazione delle procedure operative per qualificazione strumenti
- Controllo procedure di manutenzione per certificazione prodotto
- Verifica procedure di taratura e controllo periodico
Qualifica Operativa OQ
Obiettivi della Qualificazione OQ
La Qualifica Operativa OQ per qualificazione strumenti comprende:
Definizione e Testing
- Definizione delle funzioni designate ad essere provate
- Validazione delle prove e criteri di accettabilità
- Esecuzione prove per qualificazione strumenti
- Confronto risultati con criteri di accettabilità per certificazione prodotto
Controllo Accessi
- Verifica che l’accesso al sistema sia limitato al personale autorizzato
- Validazione dei controlli di sicurezza per qualificazione strumenti
- Certificazione prodotto dei sistemi di accesso
- Controllo autorizzazioni per qualificazione strumenti
Quando è Necessaria la Qualifica OQ
La Qualifica Operativa per qualificazione strumenti può essere necessaria:
- In sistemi già operativi per validazione continua
- In interventi con specifiche operative da garantire
- Dopo trasferimento dell’apparecchiatura per certificazione prodotto
- Dopo interventi manutentivi per qualificazione strumenti
- Con variazioni di criteri di accettabilità per validazione
- Con variazione degli standard di prova per certificazione prodotto
Qualifica delle Prestazioni PQ
Obiettivi della Qualificazione PQ
La Qualifica delle Prestazioni PQ per qualificazione strumenti ha l’obiettivo di:
- Definire i requisiti per validazione delle prestazioni
- Stabilire test specifici per qualificazione strumenti
- Determinare criteri di accettabilità per certificazione prodotto
- Validazione delle prestazioni legate all’impiego dello strumento
Garanzia di Adeguatezza
L’esito positivo della Qualifica PQ fornisce:
- Garanzia che il sistema è adeguato per caratteristiche richieste
- Validazione delle prestazioni per qualificazione strumenti
- Certificazione prodotto dell’adeguatezza alle specifiche
- Conferma della conformità per qualificazione strumenti
Competenze Giva s.a.s. per Validazione
Expertise Tecnica
- Conoscenza approfondita della costruzione degli strumenti
- Comprensione del progetto e funzionamento per validazione
- Analisi delle prestazioni per qualificazione strumenti
- Certificazione prodotto basata su competenze specializzate
Servizi Completi
- Validazione completa della strumentazione
- Qualificazione strumenti per ogni fase del processo
- Certificazione prodotto conforme alle normative
- Supporto continuativo per validazione e qualificazione strumenti
Contattate Giva s.a.s. per i vostri servizi di validazione e certificazione prodotto con qualificazione strumenti conforme FDA e UPS
